藥用輔料是指藥物制劑中除主藥以外的一切成分的統稱(chēng),來(lái)源廣泛,品類(lèi)繁多,從藥物制劑的組成成分來(lái)講,藥用輔料占比通常在80%以上,具有賦形、充當載體、提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會(huì )影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
纖維素醚作為天然高分子衍生材料,具有生物可降解、無(wú)毒等特點(diǎn),諸如羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素和乙基纖維素等在內的纖維素醚在藥用輔料中具有重要的應用價(jià)值。
例如,在緩釋制劑中,纖維素醚作為藥用輔料在緩釋小丸、各種骨架緩釋制劑、包衣緩釋制劑、緩釋膠囊、緩釋藥膜、樹(shù)脂藥緩釋制劑和液體緩釋制劑等得到了廣泛的應用。在此體系中,纖維素醚等高分子一般作為藥物的載體,控制藥物在人體內的釋放速率,即要求在一定的時(shí)間范圍內按設定的速率在體內緩慢釋放,以達到有效治療的目的。
目前國內大部分纖維素醚企業(yè)的產(chǎn)品主要應用于產(chǎn)業(yè)的中低端領(lǐng)域,附加值不高,赫達是國內少數具備規?;a(chǎn)醫藥級纖維素醚能力的企業(yè),產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP標準、生產(chǎn)工藝穩定,能夠滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)對輔料穩定性的要求。公司醫藥級纖維素醚產(chǎn)品(乙基纖維素、甲基纖維素、羥丙甲纖維素)均在國家藥品監督管理局關(guān)聯(lián)審評中心登記備案。2016年6月,公司緩控釋專(zhuān)用羥丙基甲基纖維素獲得國家發(fā)明專(zhuān)利,該產(chǎn)品也填補了國內空白。目前,赫達Headcel醫藥級纖維素醚的主要應用領(lǐng)域包括植物空心膠囊、緩控釋制劑、薄膜包衣、黏合劑、助懸劑、固體分散劑等。
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